拜耳(BAYRYUS)在研疗法elinzanetant递交上市申请
资本研究者
2024-10-09 00:11:57
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智通财经APP获悉，8月2日，拜耳(BAYRY.US)宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请(NDA)，寻求批准在研疗法elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状(VMS，也称为潮热)。
这一申请是基于3期临床研究OASIS 1、2和3的积极疗效和安全性结果。此前发布的研究结果显示，在OASIS 1和2两项研究中，elinzanetant成功达到所有四个主要终点。
OASIS 1和2的完整结果最近在2024年美国妇产科医师学会(ACOG)年会上进行了展示。OASIS 3研究的积极顶线结果于2024年3月公布，提供了额外的支持性疗效数据以及52周内elinzanetant的安全性数据，详细信息将在即将举行的科学会议上公布。
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